重要提醒
阁下在浏览本网站之时,即被视作确认为香港合法居民,且阁下同意本网站的免责声明。 免责声明 本网页的文...

药物研发服务注入新动力,方达控股(1521.HK)实验室信息化系统投入运营

作者:本站原创来源:香港智远权证网更新时间:2023/6/28

近期,方达控股CMC团队已完成实验室信息化Empower/NuGenesis LMS系统的验证、试运行并正式投入使用。该系统的使用,实现了实验室数据的全自动化管理,提升了数据交付质量,更加严格保证实验记录和数据的合规性、可追溯性,大大提高了实验室运营管理效率。

Empower/NuGenesis LMS系统投入使用后,在实验室样品和物料管理方面,实现了测试样品、实验室物料的条码应用,实验过程中样品扫码即可随时追溯样品状态。物料扫码可随时查看物料相关信息,极大降低了样品全生命周期中出错的可能性,保证了测试样品和实验室物料全生命周期的可追溯性。Empower/NuGenesis LMS系统具备电子记录功能,实现了串口类仪器数据的自动读取及带工作站仪器的计算自动化和色谱数据自动导入,不仅做到了实验与记录同步,还在仪器色谱柱管理,稳定性样品管理,测试标准管理,自动报告方面均实现了系统管理。除此之外,Empower/NuGenesis LMS系统中的数据管理系统(SDMS)能够对实验记录、实验数据、结果谱图等进行自动归档和搜索。

方达控股子公司方达控股技术(苏州)有限公司成立于2014年,主要开展药学CMC业务,拥有研发实验室4000平,包括制剂实验室和分析实验室。2023年,方达控股在苏州吴中区扩建的8000平的cGMP车间方达制药(苏州)有限公司已投入使用,可承接片剂、胶囊剂、口服液、无菌注射剂、滴眼剂、无菌冻干制剂、乳膏、软膏和激素类等特殊要求产品的生产。目前方达药学CMC中国团队成员120+,研发团队50%以上具有硕士学历。自成立以来,药学CMC团队始终坚持“中美两国,同一质量体系”的原则,多次通过美国FDA和中国NMPA的现场核查。

Empower/NuGenesis LMS系统的投入使用为未来全智能化和自动化发展打下良好的基础,作为中国制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴,方达控股CMC团队致力于为中国和世界范围内的医药研发和生产企业提供高性价比、高效率、高水准的药物研发外包服务,共同推动整个行业的发展。

 

关于方达控股

方达控股是全方位的医药研发CRO公司,在中国和北美分别建有生物分析中心,制剂产品开发中心,临床运营中心,药化中心,药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、中心试验室和临床研究支持等一站式研发外包服务。

方达控股始终坚守“中美两国,同一质量体系”准则,获得的试验数据支持全球申报。运营20多年来,方达控股建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系,目前已顺利通过60多次美国FDA和100多次NMPA的现场核查。