自2020年新冠疫情爆发以来，国内医用物资（口罩、手套等）、疫苗及检测用品等相关企业股价相继大涨。近期上海新冠疫情牵动着每一个国人的心，大家对新冠特效药的应用普及、市场经济及社会秩序的恢复翘首以盼，新冠特效药将有望成为市场最大的风口。
歌礼制药-B(01672.HK)是国内唯一拥有通过生物等效性研究的利托那韦口服片（辉瑞新冠口服药Paxlovid组成药之一）的供应商。4月13日，该公司发布公告，与中国医药健康产业股份有限公司（简称“中国医药”）全资附属公司中国医药保健品有限公司签署经销商协议，其成为歌礼制药利托那韦片在中国大陆地区的经销商。
此次合作意味深远，因为中国医药同时也是辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid大陆地区代理商，利托那韦商业化有望全面加速。
利托那韦片产能充足、商业化加速，歌礼优势明显
2021年11月5日，辉瑞宣布新冠口服药物Paxlovid正式问世，同年12月获得美国FDA批准。Paxlovid疗效显著，在出现症状后的五天内服用，能将轻度和中度成年患者住院率或死亡概率降低89%。 Paxlovid是由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合包装。
利托那韦片原研厂商为美国艾伯维，歌礼制药是国内唯一通过生物等效性研究的利托那韦口服片供应商，其药效与原研药一致，先发优势明显。且因利托那韦难溶性问题较难被攻克，具有较高的技术壁垒，预计未来2-3年内，歌礼制药较大概率仍是唯一中国供应商，该形势也意味着歌礼制药几乎是国内唯一有机会联手辉瑞的合作厂商，一旦达成合作，凭借先发优势和技术壁垒，其在未来两三年将获得极大的市场优势，有望为公司带来显著的业绩增长。
此外，根据药效原理，利托那韦作为增强剂，后续其他3CL蛋白酶抑制剂新冠特效药大概率也将采取组合模式联合利托那韦片使用，这也将显著放大利托那韦片市场前景。据了解，歌礼利托那韦口服片于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，2022年3月歌礼将利托那韦片产能扩展到5.3亿片。
歌礼制药正在全面加速利托那韦片全球商业化进程，于2022年1月和一家老挝制药公司签订了利托那韦片的采购协议，并已向12个欧洲国家及中国香港地区递交了利托那韦片的上市许可申请。充足产能及全球商业化进程为歌礼制药下一步与辉瑞等国内外新冠药物研发企业联手布局新冠口服药市场打下了坚实的基础。
内地市场方面，对于歌礼制药同中国医药的合作，歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常荣幸与中国医药达成商业化合作。中国医药是国内领先的药品分销商，拥有覆盖全国的抗病毒药物销售终端网络。歌礼抗病毒管线已上市产品包括中国唯一通过生物等效性试验获批上市的利托那韦片。公司期待与中国医药携手合作，双方依托各自产品与资源优势，共同为消除传染性疾病尽企业的社会责任”。
中国医药董事长、党委书记李亚东表示：“中国医药作为医药行业国家队，始终践行‘守护人民健康’初心使命，希望以此为契机探索与以歌礼为代表的中国创新药企业的多层面合作，共同助力实现‘健康中国2030’的宏伟目标。”
值得一提的是，中国医药同时也是辉瑞新冠口服药Paxlovid大陆地区代理商，此次歌礼制药与中国医药牵手，辉瑞、歌礼、中国医药三家公司通过利托纳韦片形成了潜在的关联，如下一步歌礼联合辉瑞，笔者一点都不会感到惊讶，这应该是水到渠成之事。
储备管线丰富，显著低估
歌礼是中国抗病毒药物研发领域的领军企业，在乙肝、新冠和丙肝等抗病毒药物研发的细分领域居于世界的最前沿；ASC22乙肝功能性治愈临床研究已取得关键性成果并被选为2021美国肝病协会年会最佳研究论文；已上市戈诺卫®（达诺瑞韦钠）、新力莱®（盐酸拉维达韦）和利托那韦片三款产品，其中戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案被纳入2021年新版国家医保目录，利托那韦片被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。
除了利托那韦片外，歌礼制药还有两款在研并拥有全球知识产权的口服新冠在研药物ASC10和ASC11，这两款候选药物针对的靶点分别为RdRp（同默沙东莫努匹韦靶点）和3CL（同辉瑞奈玛特韦靶点），两款候选药物均有望在2022年下半年进入关键临床试验阶段，在2023年申报上市。
环顾中国所有的口服抗新冠药物研发企业，歌礼制药覆盖的靶点最全面，叠加歌礼过往九年在抗病毒药物研发领域已建立的覆盖研发、制造、商业化的强大综合实力，相信其系列口服抗新冠药物未来的市场占有率非常可期。
除了专注病毒性疾病领域，歌礼也在积极快速拓展NASH和肿瘤疾病领域的研发管线。在NASH研发领域，ASC40在脂肪酸合成酶（FASN）靶点药物的研发赛道、ASC43F在甲状腺激素β受体(THR)/法尼醇X受体（FXR）双靶点药物的研发赛道，研发进度位居全球第一。在肿瘤研发领域， FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验已完成首例患者给药；第二款FASN抑制剂ASC60用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获中国国家药监局批准；口服PD-L1小分子抑制剂ASC61用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。
笔者通过歌礼制药发布的2021年业绩公告，关注到截至2021年末，现金及现金等价物高达近25亿元人民币，充足的现金储备为创新药研发、产能扩充及商业化提供动能；2021年度研发总投入达人民币2.13亿元，同比增长95.5%,但年度净亏损同比反而收窄4.9%，充分体现了公司的管理效率和能力；除了预期2023年两款新冠口服药物获批外，公司还预期在2023年底到2024年初，递交 4款候选药物新药上市申请，包括ASC22 乙肝功能性治愈、ASC42 胆汁性胆管炎、ASC40 复发性胶质母细胞瘤和ASC40 痤疮。
当下，国内包括上海等一线城市连续爆发疫情，使得新冠口服药市场前景被显著看好。歌礼制药是国内唯一拥有通过生物等效性研究的利托那韦口服片供应商，本次牵手中国医药，让大众联想到下一步和辉瑞合作的巨大可能性。叠加其丰富且前景广阔的在研管线及25亿元人民币的在手现金，反观公司市值才不到53亿港元（截至2022年4月14日），可谓显著低估，是值得重点关注的具有黑马潜力的创新药公司。