重要提醒
阁下在浏览本网站之时,即被视作确认为香港合法居民,且阁下同意本网站的免责声明。 免责声明 本网页的文...

开拓药业(9939.HK)普克鲁胺新冠适应症中期数据电话交流会摘要

作者:本站原创来源:香港智远权证网更新时间:2021/12/28

1)普克鲁胺治疗新冠三项全球多中心 III 期临床试验进展 

轻中症新冠患者 III 期临床试验(NCT04870606:调整临床试验方案并寻求获

得美国 FDA 等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种

史的高风险新冠患者。目前这项临床试验截至 2021 年 12 月 23 日已按照原计划

完成所有患者招募,95%的患者来自美国。最后两周(Omicron 发展快)入组非

常快,每周入组超 100 人,圣诞节前完成了所有入组。计划等到明年 2 月初(42

天观察结束),密切观察剩余受试者的事件数情况,同时我们正和 FDA 协商纳入

高风险人群。当前情况下,美国 50 多家中心,其他国家 20 多中心,整个纳入速

度比之前好很多,能在比较短时间内招募到适合判断我们药物有效性的情况。

第二项轻中症新冠患者 III 期临床试验(NCT04869228):巴西、中国、东南亚

等参与,考虑对这个试验的方案设计调整,更多纳入高风险人群。这个试验今后

可能考虑让更多国家包括美国加入这个 MRCT 试验中,内部也在讨论。

重症新冠患者 III 期临床试验(NCT05009732):目前重症没有有效治疗方法,

默沙东和辉瑞都仅针对轻中症高风险人群。但是目前重症死亡的人数很多,对于

这个各个国家都非常关注。我们会全力推进我们的重症临床。12 月 25 日,巴西

研究者已经把巴西做的重症临床试验包括巴西北部 600 多人和南部 130 多人的

验证性数据发表,前后的结果一致,这篇文章很多原始数据附在了后面,大家可

以自己阅读判断。我们也获得了巴西北部 600 多人的原始数据,正在分析。目前

我们重症已经入组了 2 个多月,当前有 20 多家中心已经启动,下个月再有 20 多

个中心开启。一旦 Omicron 导致医疗资源挤兑,入组会加速。希望 2022 年 1 月

底可以给大家指引。中国进展,在深圳三院已经启动患者招募工作,还有 4 家医

院陆续启动。

2)中期结果分析,与巴西结果产生偏差可能原因

疫苗接种,整个疫苗去年 4、5 月份进入美国广泛人群,疫苗给了重症很大保护,

美国 MRNA 疫苗做的很好,住院率降低。中期分析招募的患者都来自美国。

入组人群变化,巴西入组的人群平均为 55 岁,而美国则是 38 岁。

纳入受试人群未做限制,普克鲁胺临床试验招募的患者纳入全人群,没有设置有

基础病和未打疫苗的限制,中期分析数据均来自美国,有相当比例的入组病例接

种过新冠疫苗,且没有基础病的限制,大大增加了治疗组和对照组做出显著差异

的难度。

3)普克鲁胺未来商业化布局变化

我们在全力推进公司主导的临床试验。因为中期分析,公司的商业化计划会推迟。

目前公司会做一些调整,在积极推进临床试验的同时,我们会积极推进 EUA 的

工作。另外我们也对许多国家开放同情用药,提供少量免费药物,如果国家看到

疗效不错决定大规模推广,那我们也希望普克鲁胺能够为抗击新冠做出贡献。

4)普克鲁胺安全性得到验证,更有信心推动 EUA 工作 

在这项临床试验中,基于中期分析结果,普克鲁胺的安全性得到验证,研究中无

安全性问题,没有一例药物相关的严重不良事件报告。这点曾经在一些国家饱受质疑的,现在确认普克鲁胺安全性良好,作为公司更加有信心推动 EUA 的工作。

5)在手现金

截至 11 月底,3 个新冠 MRCT 花了约 2000 万美金。目前公司有约 12 亿人民币

在手现金,加上银行授信,国家科技部和政府资助、BD 拓展(包括 EUA 的获取)

这些措施,我们有信心未来 12 个月,支持公司现有的管线运营。

Q 改变试验方案是在原有临床试验基础上继续开展,还是重新开展一个新的临

床试验? 

我们也在考虑,是增加样本量继续在现有临床试验基础上做,还是重新做一个新

的临床试验。关键问题是,作为一个小公司在美国开展临床比较难,重新开临床,

所有的中心要开伦理和合约工作,非常耗时耗力,如果监管同意我们在现有临床

试验基础上增加样本量,速度会快,整个运营方面得到持续性。资本和时间是我

们主要的考量。但是结果还需要沟通。

Q 中期分析结果是否影响其他国家 EUA

很多国家给 EUA 是重症住院病人的。我们在巴拉圭等很多国家申请的是重症 EUA。

用于住院病人,这有衍生效应,重症有效,轻症会增加使用。我们希望我们的药

可以治疗更多人。我们希望更多国家使用我们药品,减少新冠死亡率和重症病人。

Q 对比恩杂,普克鲁胺治疗重症的机理?

首先普克鲁胺有双重作用机制,拮抗剂和降解剂,对关键蛋白的降解机制,这是

恩杂没有的。其次,在病毒感染试验中,普克鲁胺效果优于恩杂的。再者,我们

做了普克鲁胺对于炎症的试验,恩杂对炎症的效果没有普克鲁胺好。恩杂和普克

鲁胺在药物机制、活性、还有药物暴露和体内分布方面均有不同。

Q 针对 Omicron 变异株,公司有没有体外的试验? 

我们在委托美国科学院院士兼密歇根大学教授 Dr. Arul Chinnaiyan 在他的 P3 实

验室做体外试验,该院士之前帮公司做过其他变异毒株的验证,他已经和美国

CDC 订购了 Omicron 病毒株,后续我们拿到结果会和大家公布进展。