【中国，香港，2023年10月16日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布，胸腺法新在老年人中作为新冠mRNA疫苗增强剂的临床研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。
该研究是一项随机、开放标签的I期临床研究，旨在评估在新冠mRNA疫苗接种前使用不同剂量的胸腺法新作为疫苗免疫应答增强剂的安全性与耐受性。主要研究目的为评估在新冠mRNA疫苗（Moderna或Pfizer疫苗）接种前使用不同剂量的胸腺法新的安全性与耐受性；次要研究目的为探索治疗相关的免疫原性指标，包括中和与非中和抗体的水平、中和活性以及T细胞反应等。该研究将在美国Houston Methodist Hospital的牵头下开展。
目前，接种疫苗仍然是老年人预防新型冠状病毒感染（COVID-19）最可行和最易获得的预防措施。然而，与年轻人相比，65岁及以上的老年人对各类疫苗的免疫原性和有效性均较低，疫苗诱导的抗体寿命较短[1,2]。免疫衰老（immunosenescence）和炎症性衰老（inflammaging）被认为和该人群中较差的免疫原性反应相关。作为临床经典的免疫调节剂，胸腺法新在天然免疫系统和适应性免疫系统中均发挥着重要的免疫调节作用[3]。现有研究结果显示，胸腺法新可以改善老年人和免疫受损患者对多种疫苗的反应[4-6]。
赛生药业副总裁、研发总经理兼首席医学官毛力博士表示，“很高兴胸腺法新的这项IND获得了美国FDA批准。我们期待这项全球首个探索胸腺法新在65岁及以上老年人中作为延长新冠mRNA疫苗功效调节剂的临床研究，能够证实胸腺法新可以增强免疫低下人群对mRNA疫苗的免疫应答。随着mRNA疫苗在各类疾病防治中展现出的广阔前景，我们相信胸腺法新与mRNA疫苗联合使用可成为疫苗应用的重要组成部分，将对全球范围内相关疾病的预防和控制产生深远影响。”
参考文献：
1.Weinberger, B., Vaccines for the elderly: current use and future challenges. Immun Ageing, 2018. 15: p. 3.
2.Osterholm, M.T., et al., Efficacy and effectiveness of influenza vaccines: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis, 2012. 12(1): p. 36-44.
3. Romani L, Bistoni F, Montagnoli C, et al. Thymosin alpha1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance[J]. Ann N Y Acad Sci, 2007, 1112: 326-338.
4.Ershler, W.B., S. Gravenstein, and Z.S. Geloo, Thymosin alpha 1 as an adjunct to influenza vaccination in the elderly: rationale and trial summaries. Ann N Y Acad Sci, 2007. 1112: p. 375-84.
5.Gravenstein, S., et al., Augmentation of influenza antibody response in elderly men by thymosin alpha one. A double-blind placebo-controlled clinical study. J Am Geriatr Soc, 1989. 37(1): p. 1-8.
6.Shen, S.Y., et al., eds. Age-dependent enhancement of influenza vaccine response by thymosin in chronic hemodialysis patients. Biomedical Advances in Aging ‘88, ed. A.L. Goldstein. 1990, Plenum Medical Publishers. 523-530.